（一）什么是GMP認(rèn)證？
"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
隨著gmp的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開(kāi)展藥品gmp認(rèn)證工作的通知"。藥品gmp認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為 cccd）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車(chē)間），藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證標(biāo)志。
食品gmp認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。
（二）什么是GSP標(biāo)準(zhǔn)？
??? GSP 是“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”英文翻譯的縮寫(xiě)，它是一個(gè)國(guó)際通用概念，也是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式。按照GSP的要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量，從藥品管理、人員、設(shè)備、購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整質(zhì)量保證體系，通過(guò)層層把關(guān)，有效杜絕假劣藥品的進(jìn)入和質(zhì)量事故的發(fā)生。
（三）什么是OTC藥品？
OTC是英文Over The Counter的縮寫(xiě)，在醫(yī)藥行業(yè)術(shù)語(yǔ)中特指非處方藥。我國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政局對(duì)非處方藥是這樣定義的：OTC是消費(fèi)者可不經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購(gòu)買(mǎi)的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下就能安全使用的藥品。非處方藥的主要類別：飲食補(bǔ)充劑（包括維生素、礦物質(zhì)）、皮膚用藥（包括皮膚保健品）、感冒咳嗽藥、止痛藥、胃腸病藥。
?????? 非處方藥分為甲、乙兩類。為了使群眾更為方便，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除正在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可銷售乙類非處方藥。
（四）什么叫非處方藥？
??????? 非處方藥的稱謂起源于美國(guó)。1951年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了由一位藥師參議員提出的對(duì)《食品藥品化妝品法》的修正案（杜哈姆修正案），規(guī)定了處方藥與非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)，在世界上第一個(gè)創(chuàng)建了藥品按處方藥與非處方藥分類管理的制度。此后，日本、英國(guó)、德國(guó)和加拿大分別通過(guò)了有關(guān)法律，相繼建立了藥品的分類管理體制。我國(guó)的香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)也實(shí)行了藥品分類管理制度。
所謂非處方藥是指不需要憑醫(yī)師處方即可自行購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。它們都是在臨床使用多年，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)，被實(shí)踐證明由消費(fèi)者自我使用比處方藥更安全的藥品。非處方藥是消費(fèi)者依據(jù)自己所掌握的醫(yī)藥知識(shí)，并借助閱讀藥品標(biāo)識(shí)物，對(duì)小傷小病自我診療和選擇應(yīng)用的藥品。在美國(guó)稱之為“可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥物”，即 OverTheCounter，簡(jiǎn)稱OTC。這一稱謂已約定俗成，為世界各國(guó)所認(rèn)知，其特點(diǎn)是安全、有效、方便、經(jīng)濟(jì)，長(zhǎng)期以來(lái)已形成了一批著名品牌，如強(qiáng)生公司的TYLENOL（泰諾、泰諾林），寶潔公司的Vicks，美國(guó)家庭用品公司的愈創(chuàng)甘油醚等。這些產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前，均經(jīng)過(guò)精心嚴(yán)密的研究和系統(tǒng)全面的測(cè)試，得到了消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可。
隨著醫(yī)療改革的進(jìn)行，人們自我保健意識(shí)增強(qiáng)了，越來(lái)越意識(shí)到大病去醫(yī)院、小病去藥店，既可以使得小病小痛治療無(wú)須耗費(fèi)大量時(shí)間去醫(yī)院就診，又節(jié)省了醫(yī)藥開(kāi)支，可謂一舉多得。
（五）什么是OTC終端
?????? OTC終端是商家向消費(fèi)者直接展示和出售OTC藥品的場(chǎng)所。藥品在OTC完成交易后，不再具有交換價(jià)值（這里和下文中OTC終端主要指藥店）。所以，終端通常會(huì)有三種角色，消費(fèi)者、店主（包括營(yíng)業(yè)員）和制造商（原來(lái)很少出現(xiàn)，現(xiàn)在卻出現(xiàn)頻繁）。消費(fèi)者在終端購(gòu)買(mǎi)的是產(chǎn)品的使用價(jià)值;店主大多不在乎產(chǎn)品的使用價(jià)值，他們是些“精明”人，奧斯卡?王爾德說(shuō)，什么是“精明”的人？他通曉世間萬(wàn)物的價(jià)碼，但對(duì)其價(jià)值卻一無(wú)所知。目前的店主人多是這種人，他要的是有越來(lái)越多的人到他這里買(mǎi)越來(lái)越多的東西，保持品類總體的銷售增長(zhǎng)，賺越來(lái)越多的鈔票;制造商做終端是為了加強(qiáng)廠家在終端與消費(fèi)者的直接的、互動(dòng)的溝通或通過(guò)和營(yíng)業(yè)員直接的、互動(dòng)的溝通來(lái)間接地與消費(fèi)者進(jìn)行溝通，做好產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)，更好地滿足消費(fèi)者的需求，以此贏得消費(fèi)者的貨幣選票和品牌忠誠(chéng)。
??????? 你有世界上最好的產(chǎn)品，有世界上最好的廣告支持，如果在銷售點(diǎn)買(mǎi)不到它們，你就無(wú)法完成銷售，終端無(wú)法跨越。藥店是OTC產(chǎn)品銷售通路中最后也是最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是將廠家產(chǎn)品推向消費(fèi)者的必經(jīng)之路，做好終端就是快速、有效地激活市場(chǎng)，誰(shuí)終端做得好，誰(shuí)就是市場(chǎng)的贏家。
??????? 1978年“初級(jí)衛(wèi)生保健國(guó)際會(huì)議”提出“2000年人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”的目標(biāo);1993年和1994年美國(guó)政府和國(guó)會(huì)分別提出不同的醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革方案;近十年，我國(guó)政府積極、慎重推行醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，1998年國(guó)務(wù)院公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》，可見(jiàn)節(jié)約成本、提高服務(wù)質(zhì)量，力求公平，重新設(shè)計(jì)福利政策已是全世界范圍急需解決又爭(zhēng)議最多的社會(huì)問(wèn)題;今年8月10日新華社播發(fā)通訊“上海醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革:上海人今天怎樣看病買(mǎi)藥”，這一切徹底改變了國(guó)人認(rèn)為健康（醫(yī)療）是政府和社會(huì)提供的一種福利的傳統(tǒng)觀念，改變了人們的藥品消費(fèi)習(xí)慣?！按蟛∵M(jìn)醫(yī)院，小病進(jìn)藥店”和藥品分類管理制度制度的實(shí)施，更使醫(yī)藥零售終端成為制藥企業(yè)競(jìng)相爭(zhēng)奪之地。
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